パテントリンケージ制度とは、薬品の市販及び特許による保護に関する規定であり、起こりうる特許紛争または権利侵害に対し早期解決の仕組みを提供するものである。
近年、台湾政府はCPTPP（環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定、Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership、略称CPTPP)への参入を推し進めるために、薬事法及び専利法を改正し、特許と薬品のリンケージ制度を導入した。そして2019年より施行された薬事法第四章の条文改正 (第48条の3～22)に伴い、専利法も2022年5月4日の改正公告により第60条の1が改正され、台湾行政院により可決されて2022年7月1日に発効した。
専利法第60条の1の二つの重要なポイントは下記のとおり:
- 薬品許可証の申請者が薬事法の規定に従って、許可済み新薬に掲載された特許権に対し、該特許権を取り消すべきことまたは該特許権を侵害していないことを声明した場合、特許権者は通知を受けた後、専利法第96条第1項に基づき、侵害の排除または該特許権の侵害停止を請求することができる。
- 特許権者が、薬事法で規定された通知期間(通知送達の翌日より起算し45日)内に訴訟を提起しなかった場合、該薬品許可証の申請者は、許可証を申請する薬品が特許侵害となるか否かに対し、確認訴訟を提起することができる。
一般的に、パテントリンケージ制度は、特許新薬のメーカー、後発医薬品のメーカー、及び公衆の利益のバランスを取るためのものである。製薬メーカーは、長い時間を費やして新薬を開発し特許を出願する必要があるため、新薬は一般的に値段が高くなる傾向があるので、患者または民衆の薬品コストの負担を軽減するために、マーケットには一般的に特許薬品よりも安価な後発医薬品(ジェネリック医薬品)となるものが現れる。新薬の特許の存続期間は20年(特許出願日より起算され、5年の存続期間延長を請求できる)になるため、多くの後発医薬品は特許新薬の特許存続期間満了後、或いは該特許権が無効となり失効した後に市販される。
台湾特許法及び薬事法の関連規定によると、後発医薬品の販売許可を申請する際に、新薬の特許権は無効である、または後発医薬品は該特許権を侵害していないことを声明した場合、新薬薬品許可証所有者に書面で知らせなければならず、もし新薬薬品許可証所有者と、掲載されている特許権者(または専用実施権者)が異なる場合、併せて通知しなければならない。このように、原(新薬)開発メーカーは後発医薬品の審査時に訴訟を提起することで、後発医薬品の販売を先送りさせることができ、また、仮に原開発メーカーが訴訟を提起しなかった場合、後発医薬品のメーカーが逆に原開発メーカーに訴訟を提起することもでき、これにより後発医薬品が許可を得て市販された時の、特許侵害という心配を失くすことができる。
